岗位职责

岗位职责：1、 按ISO13485标准和 《医疗器械生产质量规范》建立、维护和有效运行公司医疗器械的质量管理体系，建立健全医疗器械产品文件化管理体系。2、 定期组织内审和管理评审，跟踪改进措施，确保体系符合国内外法规和标准要求；3、 编写、审核和更新体系文件，负责文件的有效性和合规性。4、 协助体系主管进行体系相关培训，指导各部门执行体系要求，推动质量改进项目，提升体系运行效率。5、 其他上级主管安排的工作事项。任职要求:1、 本科及以上学历，工科类、生物医药类相关专业，至少三年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验:2、 熟悉ISO13485.《医疗器械生产质量规范》熟悉IEC60601、GB9706.1、EMC等有源医疗器械的法规；3、 具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力；4、 具备较强的推动协调能力、结果导向。